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管理体系认证流程

1、管理体系认证流程图:

1.1管理体系(初审/复评)认证流程图        

                                                 


1.2管理体系(监督审核)认证流程图



2受理认证申请

2.1市场部初审项目经理,收到申请方的《认证申请》、《认证合同》和相关的资料齐全后,应进行登记。

2.2初审项目经理,对认证申请方的资料进行评审,对以下内容做出判断,决定是否受理申请:

a) 考虑申请的认证范围、工作场所、完成审核需要的时间和人员,任何其他影响认证活动的因素(语言、安全条件、是否有现场、季节对现场的影响、对公正性的影响等);

b) 申请方管理体系的文件是否满足申请要求;

d) 申请方提交的资料是否齐全;

e) 公司和申请方在理解上的任何已知的差异都已得到沟通、解决;

f) 申请方在一个较大实体中所处的关系是否得到说明;

g) 公司有能力并能够实施认证活动;

h) 考虑审核员及决定人员是否具备。

    i)对被执法监管部门责令停业整顿或在全国企业信用信息公示系统中被列入“严重违法企业名单”的申请组织,不应受理其认证申请。

2.3根据资料评审,符合要求后,转合同评审人员。

2.4对确定不予受理的认证申请应在3个工作日内做出结论,并电话通知申请方,说明不受理的原因,做好记录,并将资料退回。

2.5 合同评审

2.5.1合同评审人员在受理申请后,进行合同评审,评审内容包括:

a) 申请书、合同内容填写是否完整、清晰、正确,不易引起歧义;

b) 复核申请资料是否已齐全、真实,确认申请人从事的活动符合相关法律法规的规定、提供的管理体系文件已实施三个月以上;

c) 初步确认认证范围;

d) 申请的认证业务范围是否已获得CNAS认可,或是否有能力进行认证;

e) 专业代码评定;

f) 初步核实申请方管理体系覆盖的人数、运作场所;

g) 确定审核人日数;

2.5.2 确定审核人日数按《审核时间确定控制程序》执行。

2.5.3在评审中若发现申请中有矛盾、不清楚之处或不符合上述要求的,应及时与申请方沟通、解决或决定不受理认证申请。

2.5.4 认证申请经评审确认合格后,由合同评审人员负责联系并与申请方正式签订《认证合同》。

2.6审核准备

2.6.1审核部方案管理人员应了解拟审核项目状况:时间资源状况、审核组能力、资料齐全、企业状况等相应的内容。

2.6.2审核部方案管理人员,应在审核实施前与申请组织提前联系,商定审核日期并负责组成审核组,选择审核组长。在商定审核日期时,应确保在管理体系覆盖的活动处于正常运行期间开展现场审核。现场审核在生产期间进行;初次和再认证审核应安排在审核范围覆盖的所有产品/服务/活动的生产期进行;每次监督审核应尽可能安排在认证范围内的所有产品/服务/活动的生产期进行,由于产品/服务/活动的季节性原因,在每次监督审核时难以覆盖所有产品/服务/活动的,应考虑在认证证书有效期内的监督审核必须覆盖管理体系认证范围内的所有产品/服务/活动。在组建审核组时,应根据评定的专业代码以及体系类型与对审核组能力要求的程度及其他信息,使组成的审核组整体能力满足专业能力要求。

2.6.3审核部方案管理人员负责至少提前3天将《审核通知书》提交申请组织,并提请申请组织对所指派人员是否有异议。申请组织有权对审核组(包括专家)人选任命提出质询或异议,审核组的派遣应尽量满足其正当要求,使审核组为申请组织所接受。在实施审核前应按相关规定向国家认监委报送审核信息。遇特殊情况临时变更计划时,应及时将变更情况通知受审核企业,同时按规定方式向国家认监委报送相关信息。

2.6.4指派/确认审核组

2.6.4.1指派审核组的依据:

a)应根据实现审核目的所需的能力以及公正性要求来选择和任命审核组(包括审核组长以及必要的技术专家)。

b)根据《认证机构管理办法》,审核组中至少要有一名专职审核员(专职审核员是指与公司签订《劳动合同》,并为其办理养老保险的审核员和办理了离退休手续并与公司《劳务合同》的审核员)。

c)决定审核组的规模和组成时,应考虑下列因素;

1)审核目的、范围、准则和预计的审核时间;

2)是否是结合、一体化或联合审核;

3)实现审核目的所需的审核组整体能力;

4)认证要求(包括任何适用的法律、法规或合同要求);

5)语言和文化;

6)审核组成员以前是否审核过该组织的管理体系等;

7)其他特殊要求(如:语言等)。

2.6.4.2 所有审核组成员应具备以下能力:

a) 熟悉一般的管理体系概念和相关的认证标准;

b) 掌握和理解组织专业特点;

c) 在审核期间,对可能遇到的风险进行识别和评价的能力;

2.6.3 审核组至少有一名具备以下能力的专业审核员:

a) 掌握相关的行业实践、过程和技能知识;

b) 掌握和理解相关法律、作业规程和标准知识。

2.6.4当审核组不具备专业能力时,应配备技术专家并具有与组织相关的专业知识。技术专家应在审核员的指导下工作,不能作为审核员实施审核,专家的时间不计入审核时间,其在审核过程中的活动由同组的审核员承担责任。

2.6.5审核组中的实习审核员只能在审核员的指导和帮助下参与审核,不计入审核时间,其在审核组中的活动由同组的审核员承担责任。

3、接受审核任务

3.1审核组长只能接受由审核部统一安排的审核任务。审核任务以《审核通知书》的形式下达。

3.2 审核组长接到审核任务后,应熟悉或索取下述文件:

1)受审核方所属专业的审核作业指导书(必要时);

2)了解认证审核方案及审核项目所必须的全套文件包,并检查确认;

3)对于再认证组织,组长应了解组织上一周期体系运行情况,包括调阅以前的审核报告和不符合报告,并填写《再认证组织绩效评价表》;

4)对于监督审核,组长应了解组织上一次审核时的体系运行情况,包括调阅以前的审核报告以及不符合报告资料。

3.3 《审核通知书》是落实公司审核方案,实施现场审核的主要依据之一,审核组长接到《审核通知书》后应确认如下内容是否明确/合理,对疑义/问题应向审核部确认,未经审核部同意,审核组长不得擅自修改《审核通知书》。

《审核通知书》的内容应包括:

1)受审核方名称、地址、联系人和电话/传真;

2)审核类型(初审/再认证/监督/扩大等)、审核目的、审核依据、审核范围、要求等;

3)审核组成员个人信息、资格和专业等,技术专家应标明专业代码、技术职称或职务,如果在职应注明其服务的单位。

4)管理体系删减(只限于QMS),多现场场所地地址,审核人日等。

5)审核的特殊要求(如:再认证时原证书的有效期、暂停恢复审核时的暂停期等)。

4、文件审核

4.1 文审的时机:

在下述情况下应在现场审核前进行文件审核:

1)初次审核、认证转换审核。

2)再认证审核、监督审核遇获证组织机构重大调整、体系文件较大修改或换      版等管理体系重大变更影响认证基础的。

3)获证组织申请扩大或变更认证范围的。

4)审核方案管理人员和审核组长识别确认的需要文件审核的其他情况。

4.2 文件审核一般应由审核组长进行,当审核组长没有专业时,应有专业审核员或技术专家参加并进行复核确认。

4.3 文审的实施:

4.3.1初次审核一阶段审核前进行,组长填写《文件审核报告》,可在一阶段现场关闭文审不符合项;

4.3.2转换机构审核和再认证审核、扩大或变更认证范围以及监督审核文件发生换版的文审,由审核组长在现场审核之前进行,审核调度员在审核通知中注明“转机构”、“机构调整”、“扩大”及“文件换版”等提示字样,组长填写《文件审核报告》;

4.3.3当文审结论为不符合标准要求,需要修改再次提交文审时,或涉及现场审核日期的变更时,审核组长应和审核部审核调度人员联系办理调整现场审核日期事宜;

4.3.4文件审核应对下述方面进行审核,并形成结论:

1)组织提交的认证申请文件资料是否满足相关要求,是否有效;

2)申请认证范围的表述是否明确、具体,是否在组织法律文件许可范围内;

3)组织的管理体系是否覆盖申请的认证范围;

4)组织的管理体系文件是否符合法律法规和标准要求;

5)管理体系运行时间是否满足3个月的要求;

6)各认证领域文件审核的具体内容见《文件审核报告》;

7)对文件审核时的不明情况,应与受审核方沟通,或在现场审核时落实;

8)文件审核应形成文件审核结论并提交给受审核方;

9)对文件审核中发现的问题应提出整改要求,并对整改结果进行验证关闭;关闭证据应充分,并归入审核案卷。

5、现场审核准备

5.1 编制审核计划

5.1.1审核计划编制前,审核组长应和受审核方进行充分沟通,了解受审核方的工作时间、工作场所的分布情况、多现场情况、远程审核活动,以及是否处于生产状态、是否按规定至少进行了一次管理评审和内审等有关信息;对多场所组织,还应索取《受审核方组织多现场、多场所项目清单》。

5.1.2组织无任何生产现场或未生产时,审核部不能安排现场审核。当审核组在现场审核之前发现或者是到了受审核组织现场之后没有生产现场或未生产时,审核组长应及时向审核部报告以调整审核安排。

5.1.3审核组长编制的审核计划在发给受审核方前须经审核部确认,对提出问题要求改进/调整审核计划的,调整确认后的审核计划需上报认监委。

5.1.4一般情况下,现场审核计划QMSEMSOHSMS应至少在现场审核前3,由技委会信息上报岗报认监委信息网,由审核部计划调度发送给受审核方和审核组成员。受审核方的任何异议由审核组长协商解决,如审核组长无法解决应和审核部计划调度联系。

5.1.5审核组长在审核现场可以在不打破原审核计划的总体安排的前提下对现场审核计划进行调整,但应在实施前征得受审核方同意(重大调整应经受审核方及审核部再确认),并在审核计划修改记录表中予以记录。同时,审核组长应将调整后的审核计划分别提供给审核组成员和受审核方,并纳入审核档案。

5.1.6审核组应完成审核计划的全部工作,除不可预见的特殊情况外,审核实施过程中不得更换审核组中的审核员(技术专家和实习审核员除外)。当审核人日、时间和审核组成员发生变化时,审核组长应与审核部审核调度沟通,获得同意并向认监委报送相关信息后才能实施调整。

5.1.7审核计划编制的具体要求:

a)各认证领域的初次、再认证、监督审核计划,应覆盖认证标准所涉及的条款(要素)并分配到各职能部门。计划应覆盖认证范围内的产品/服务/活动、过程、场所和部门;对于监督审核,应按照策划的要求安排产品/服务/活动、过程、场所和部门,并确保必审内容的安排;对于再认证之前的那次监督审核,应确保历次监督对认证范围的覆盖。

b) 审核组内分组时应考虑时间安排的合理性,尽量使审核组内各小组工作量均衡,确保审核组内各小组有足够的时间收集审核证据;两个级别审核员原则上不能安排在同一小组审核,特殊情况下两个级别审核员在同一小组审核时,审核计划应明示每名级别审核员具体审核的工作内容。

c)对于具有多现场(含多场所和临时场所)项目的审核,在接受审核任务时应同时索要多场所或在建项目清单,按规定的要求对多现场进行抽样,审核计划中应明确所抽取的项目名称,适当时可明确多现场的地址,在时间安排上宜考虑路途时间。

d)对于扩大认证业务范围的审核(结合监督或单独扩项),审核的范围应覆盖由于认证范围的变化而涉及到的全部场所(部门)、过程、条款(要素),并对管理体系文件的符合性进行评审。

e)当受审核方存在倒班时,审核组长应策划对交接班过程控制的抽样审核,并在审核计划中予以安排。审核组应按计划安排对交接班过程控制实施审核并予记录。

5.2 现场审核前的准备

5.2.1现场审核前,审核组长应召集准备会议,完成如下工作(当审核组只有1人时可不进行此项活动):

a)由审核组长做受审核方情况介绍,并进一步明确审核分工和审核要求及注意事项;

b) 由专业审核员或技术专家对组内其他成员进行专业培训。专业培训应突出适用法律法规要求、产品标准要求、专业特点、审核要点和注意事项等,具有针对性。参加培训的人员应签到并做好培训记录。

5.2.2获得受审核方的管理体系文件,按审核计划安排,组织审核组成员编制现场审核检查表。

6、审核的实施

6.1 审核总要求

6.1.1现场审核应与审核目的、范围、准则保持一致。

6.1.2对初审和再认证,现场审核应覆盖认证范围,包括:产品/服务/活动范围、场所(对多场所审核,按抽样规则进行抽样)、以及认证标准全部要求;对监督审核,现场审核应对体系范围内有代表性的区域和职能进行审核;原则上应覆盖认证范围内的产品/服务/活动范围和场所(对多场所审核,按抽样规则进行抽样);对季节性组织,应在生产季节审核;当监督审核时难以覆盖认证范围内的全部产品/服务/活动/场所时,应在一个认证周期内覆盖认证范围内的全部产品/服务/活动/场所;审核环境管理体系时,对于1998年以后建设、投产的生产型企业应提供环评验收报告,一级风险的企业应同时提供环境守法申明(建筑施工企业除外)。对于租赁厂房的生产型企业,应收集受审核方(承租方)的环评验收报告。

6.1.3现场审核时应现场观察审核范围内的产品/服务/活动的开展情况,现场审核应思路清晰,证据充分,抽样应具有代表性;收集的信息应全面反映组织体系运行状况,包括正面和负面的信息;对认证范围内的每一或每种产品,应有足够的证据链支持审核结论和认证决定,应能为体系满足法律法规和标准要求提供充分证据。

6.1.4现场审核应重点突出,把握关键,关注有效性,具体要求详见《审核方案控制程序》。

6.1.5一、二阶段应编制审核报告,一、二阶段的审核记录应分开整理。

6.1.6多现场(包括多场所、临时场所等情况)抽样应符合抽样规则要求。

6.1.7结合审核应符合《结合审核程序》要求。

6.1.8审核记录应符合《审核方案控制程序》,应特别关注有效性证据。

6.1.9审核组可为受审核组织识别改进机会,但不应提出具体改进建议。

6.2 初次认证审核

管理体系初次认证审核分两个阶段进行。

6.2.1 第一阶段审核

1)第一阶段审核的目的是调查申请组织是否已具备实施认证审核的条件,并为第二阶段审核提供必要的信息。

2)第一阶段重点审核内容

QMS、EMSOHSAS第一阶段重点审核内容:

a) 核实申请组织的法律地位与资质,了解组织对适用法律法规的识别情况;在收集遵守法规的信息时,应对相关资质证明的有效性进行检查。

b)审核客户的文件化的管理体系信息(见4.3);

c)结合现场情况,确认申请组织实际情况与管理体系文件描述的一致性,特别是体系文件中描述的产品或服务、部门设置和负责人、生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致;

d)了解受审核组织的内外部环境及风险,以及应对风险的能力;了解受审核组织领导层对管理体系的认识及其作用和承诺;

e) 审核受审核组织理解和实施标准要求的情况,特别是对管理体系的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况;

f) 确认受审核组织的管理体系覆盖的活动内容和范围、活动过程和场所、受审核组织的员工人数(受审核组织的有效人数应以社会保险登记证所附名册等信息为准)、使用的过程和设备、所建立的控制水平(特别是客户为多场所时),以及相关的法律法规及技术标准的遵守情况;

g) 审查第二阶段审核所需资源的配置情况,并与受审核组织的人员进行讨论,以确定第二阶段审核的准备情况并商定第二阶段审核的细节;

h)结合管理体系标准或其他规范性文件充分了解客户的管理体系和现场运作,以便为策划第二阶段提供关注点;

i) 评价管理体系的运行情况以及是否策划和实施了内部审核与管理评审,以及管理体系的实施程度能否证明受审核组织已为第二阶段审核做好准备;

j) 管理体系文件不符合现场实际、相关体系运行尚未超过3个月或者无法证明已超过3个月的,应当及时终止审核。

3)第一阶段审核的策划

为确保满足第一阶段审核的目标要求,针对管理体系的初次认证审核,符合下列情况应现场实施第一阶段审核:

a)复杂的管理体系,如:

● 组织的规模、结构及其职能复杂,如:集团公司(具有不同等级体系及其层面的活动)。

● 组织的运作场所及现场复杂多样,如具有多个临时场所和/或多场所的组织。

● 体系覆盖了相当数量的产品/服务范围,或具有高度复杂的活动和过程。

● 多个管理体系的结合审核。

b)新扩展的技术或认证领域;

c)对组织产品/服务、过程或活动中的相关技术或问题缺乏足够的了解或经验不足;

d)高风险项目,如:

● 法规环境或社会关注程度较高的行业,如:建筑、食品、药品、危险化学品、矿山、航空、核动力等行业。

● 基于质量、环境、职业健康安全管理体系等相关因素的性质及其具有的高风险特性。

审核部根据上述条件进行一阶段审核策划,如果满足下面的非现场审核条件则下达非现场《审核通知书》,明确审核类型和内容:

a)申请组织已获本认证机构颁发的其他认证证书,认证机构已对申请组织管理体系有充分了解;

b)认证机构有充足的理由证明申请组织的生产经营或服务的技术特征明显、过程简单,且不涉及国家强制要求和人身安全等问题,通过对其提交文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求;

c)申请组织获得过其他经认可的认证机构颁发的有效的管理体系认证证书,通过对其文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求;

d) 获证组织管理体系及其内部和外部环境无重大变更时,再认证及认证证书超过有效期限的再认证企业;

4)一阶段审核问题提出

一阶段审核发现的问题不开具不符合报告,对于不符合审核准则等方面以问题清单的方式提出,填写《第一阶段审核问题清单》,对于一阶段问题的整改,在验证方式栏,若选择“书面”验证,需要在二阶段审核之前提交书面整改材料,审核组长验证合格后方可以进入二阶段审核;若选择“现场”验证,需要在二阶段审核之前提交书面整改计划,经审核组长确认后,在二阶段审核现场验证整改结果。

出现下列情况时,必需在二阶段审核之前选择“书面”验证:

a) 法律、法规规定的营业执照、法定的资质、许可、评价、验收报告不全或失效的;

    b) 重大产品质量、环境、职业健康安全、信息安全、技术服务问题/事故/事件的处理没有结果的;

    c) 质量、环境、职业健康安全、信息安全、信息技术服务法律法规规定的监测报告不全、失效或不合格的;

    d) 内审、管理评审未进行的;

e) 审核组认为其他必需整改的;

审核组长负责对提交的资料进行验证,验证结果填写《第一阶段审核问题清单》的验证栏内。“书面”验证的二阶段审核还要现场跟踪。

5)一阶段审核结论

第一阶段审核后应编制《第一阶段审核报告》,审核报告应对是否具备第二阶段审核条件作出结论,并应将第一阶段目的是否达到及第二阶段是否准备就绪以书面结论的形式告知客户,包括识别任何引起关注的、在第二阶段可能被判定为不符合的问题。并应告知受审核组织第一阶段审核的结果可能导致推迟或取消第二阶段的审核。对审核中发现的问题,应开具《第一阶段审核问题清单》,通知组织进行整改,整改结果应有证据并经验证。对在第二阶段审核中可能被判定为不符合项的重要关键点,要及时提醒受审核组织特别关注。

    注:第一阶段的输出不必满足审核报告的所有要求(见CC01 9.4.8)。

6)一、二阶段的时间间隔

在第二阶段审核中可能被判定为不符合的问题,第一阶段与和第二阶段审核应安排适宜的间隔时间,使企业有充分的时间解决第一阶段中发现的问题。一般情况下,第一阶段审核时间与第二阶段审核时间间隔最短不少于0.5天,间隔最长通常不超过3个月,若特殊情况超过3个月,需由受审核方提出延期申请,审核组长确认,审核部批准,否则应重新安排第一阶段审核。

6.2.2 第二阶段审核

第二阶段审核的目的是评价受审核组织管理体系的有效性。第二阶段审核应在受审核组织的现场进行:

1于第一阶段审核中发现的问题,审核组应在进入第二阶段审核前进行验证确认,验证确认的方式可根据问题的性质确定。存在不符合法规要求、监测不达标的情况时,不能进行第二阶段审核。审核组长确定可以实施第二阶段现场审核时,提请审核部安排审核计划。

2)第二阶段审核应依据认证准则的要求并基于第一阶段审核的结果,对受审核方的管理体系进行全面的符合性、适宜性和有效性评价,确定是否满足认证准则要求,是否推荐认证注册。

3)审核至少覆盖以下方面:

a)第一阶段审核中识别的重要审核点的监视、测量、报告和评审记录的完整性和有效性;

b)对管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况;

c)为实现总目标、指标而建立的各层级目标、指标是否具体、有针对性、可测量并且可实现;

d)审核组织的内外部环境及相关方需求和期望以及领导作用和承诺;

e)审核组织应对风险和机遇的能力;

f)申请组织实际工作记录是否真实;

g)客户管理体系的能力以及在符合适用法律法规要求和合同要求方面的绩效;

h)受审核方过程的运作控制以及应急预案的可操作性;

i)内部审核和管理评审是否有效。

    j) 与适用的管理体系标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据;

    k) 针对客户方针的管理职责;

4)对第一阶段已审核过的要素,注意识别两个阶段审核侧重点的不同和衔接;有些在第一阶段已取证充分的内容可在第二阶段审核时简化或不再重复取证,但应注意最终对受审核方的管理体系有效性、适宜性和充分性进行评价和做出审核结论时应将第一阶段审核的信息输入。

6.3 监督审核

6.3.1审核的目的是对持有其颁发的管理体系认证证书的组织(以下称获证组织)进行有效的跟踪监督,评价通过认证的管理体系持续符合认证要求。

6.3.2每次监督审核必审下列内容:

a)管理体系覆盖的活动及运行体系的资源是否有变更;

b)上次不符合项采取的纠正和纠正措施是否持续有效;

c)顾客投诉、质量/环境/安全等事故及处理;

d)认证证书及标志的使用及任何其他对认证资格的引用是否符合相关的规定;

e)内部审核、管理评审是否规范和有效;

f)预防和纠正措施及其他为持续改进而策划的活动的进展。

g)管理体系在实现获证组织目标和各管理体系的预期结果方面的有效性;

h) 管理体系持续的运作控制;

i)是否持续符合管理体系覆盖的活动涉及的法律法规;

j)是否及时接受和处理投诉;

k)针对内审发现的问题或投诉的问题,及时制定并实施了有效的持续改进;

l)审核受审核组织的内外部环境、风险的变化以及领导层为应对风险所采取的措施。

6.3.3监督审核的过程要求

a)每次监督审核必审过程,见《监督审核信息传递表》;

b)必审过程外的其他过程,由审核组长根据组织体系运行和以往审核结果等情况合理策划;

c) 监督审核的审核时间人日数不应少于初审时间人日数的30%(QMS监督审核时间不应少于初审时间的1/3);

d) 对监督审核的审核组要求和对初审审核组的要求完全一致;

6.3.4监督审核的覆盖范围要求

a)部门/场所范围:每次监督必审管理层、必审过程的主控部门、生产/服务提供控制部门及场所等,认证周期内监督应覆盖全部部门/场所。

b)产品范围:每次监督原则上应覆盖认证范围内的全部产品/服务/活动,当监督审核难以覆盖认证范围内的全部产品/服务/活动时,应在一个认证周期期内的各次监督审核活动完整覆盖认证范围内的全部产品/服务/活动。

6.3.5监督审核时机

    审核部根据获证组织的产品或服务的风险程度或其他特性,确定对获证组织的监督审核的频次,监督审核应至少每个日历年(应进行再认证的年份除外)进行一次。初次认证后的第一次监督审核应在认证决定日期起12个月内进行。 最晚不能超过12个月,第二次监督与第一次监督审核的间隔期不宜超过12个月。监督审核时间宜在获证组织的生产季节进行。需要时,监督审核可以在一年中进行一次以上的监督审核,以覆盖监督审核的所有要求。当获证组织质量/环境/职业健康安全管理体系发生重大变更、或发生重大质量/环境/职业健康安全问题、事件、事故时,应增加监督频次,由审核部组织实施。

    注:为了考虑诸如季节或有限时段的管理体系认证(例如临时施工场所)等因素,可能有必要调整监督审核的频次。

可接受的推迟监督理由是:不可抗力(如自然灾害)或有证据表明企业暂时不具备审核条件的特殊情况下,可以适当延长监督审核期限,但最长间隔不能超过15个月。

无正当理由,超过12个月未进行监督审核的,公司将作暂停处理。

6.3.6 监督审核报告至少应按监督审核要求逐项描述审核证据、审核发现和审核结论,并提出是否继续保持认证证书的推荐性意见。

6.3.7技术委员会认证决定人员根据监督审核报告和掌握的其他相关信息,作出继续保持或暂停、撤销认证证书的决定。

6.3.8监督审核的程序

审核部根据上次审核时间确定监督审核组织的名单。审核部计划调度依据审核方案的要求与受审核方确认审核日期,并组建审核组,下达《审核通知书》。审核组长依据审核方案和上次审核的相关信息做出审核计划。监督审核的传递表一般不允许监督审核组修改,确需更改的应按《审核方案控制程序》执行。

6.4 再认证审核

6.4.1再认证审核包括对获证组织上一认证周期体系运行绩效评价和现场审核,再认证的审核时间人日数不少于初审时间人日数的70%

6.4.2通常再认证审核只进行一次现场审核;当获证组织或管理体系的运作环境发生重大变更时(如法规变更、人员重大变更、组织机构重大变更或产品范围变更、在上一个认证周期内出现过证书被暂停等)可以考虑实施一阶段审核。

6.4.3对获证组织上一认证周期体系运行绩效评价应在再认证审核前进行,包括由审核部调阅以前的《审核报告》、《不符合报告》、《认证活动信息周期表》等,由审核组长填写《再认证绩效评价表》。

6.4.4再认证审核目的是确认管理体系的持续符合性、有效性及适宜性。

6.4.5再认证现场审核应关注

a)受审核组织的内外部环境、风险的变化以及领导层为应对风险所采取的措施;

b)受审核组主动进行的体系变更的策划与实施情况;

c) 内外部的变更对体系有效性的影响及认证范围的调整;

d) 经证实的对保持管理体系有效性并改进整体绩效的实现程度;

e) 管理体系对组织方针目标实现的促进;

f)认真履行认证合同的义务。

    g) 管理体系在实现获证客户目标和管理体系预期结果方面的有效性。   

    如果在当前认证的终止日期前成功完成了再认证活动,新认证的终止日期可以基于当前认证的终止日期。新证书上的颁证日期应不早于再认证决定日期。

    如果在认证终止日期前,认证机构未能完成再认证审核或不能验证对严重 不符合实施的纠正和纠正措施(见CC01 9.5.2),则不应推荐再认证,也不应延长认证的效力。认证机构应告知客户并解释后果。

    在认证到期后,如果认证机构能够在 6 个月内完成未尽的再认证活动,则可以恢复认证,否则应至少进行一次第二阶段才能恢复认证。证书的生效日期应不早于再认证决定日期,终止日期应基于上一个认证周期。

 对于严重不符合,认证机构应规定实施纠正与纠正措施的时限。这些措施应在认证到期前得到实施和验证。

6.5扩大、缩小认证范围的审核

6.5.1 扩大认证范围的审核,审核组长应按审核委任对扩大认证范围进行审核策划并形成审核计划,审核计划中应覆盖扩大范围涉及的过程(条款)/部门/场所以及审核内容;扩大范围审核应覆盖扩大范围所涉及的全部过程(条款)/部门/场所、产品/服务、活动,并形成审核记录;审核报告应对扩大范围进行评价,并给出扩大范围结论。当扩大审核与监督审核同时进行时,在审核计划、审核记录、审核报告、认证审批报告中应分别表述扩大审核和监督审核的相应内容。扩大范围审核应填写《证书内容确认件》,并换发证书。

对组织在现场审核时向审核组提出扩大认证范围的,审核组长应报告审核部,按前述程序实施评审与审核。审核组长不得现场擅自同意扩大认证范围。

6.5.2对缩小认证范围的审核,审核组长应对缩小审核进行审核策划,形成审核计划;现场审核时应确认缩小认证范围的适宜性,并形成审核记录;应特别关注缩小范围对组织体系运行的影响,及对组织责任的影响,通常不宜缩小对组织体系运行有影响的,或排除组织应承担责任的范围;审核报告应给出是否同意缩小范围的审核结论。当缩小审核与监督审核同时进行时,在审核计划、审核记录、审核报告、认证审批报告中应分别表述缩小审核和监督审核的相应内容,缩小范围应填写《证书内容确认件》,并换发证书。

当组织在现场审核时向审核组提出缩小认证范围的,或审核组在现场审核时发现需要缩小认证范围的,审核组长应报告审核部,按前述程序办理。

7、现场审核实施

7.1举行首次会议

7.1.1首次会议由审核组长主持,参会人员应签到并保存记录,首次会议内容见《首次会议记录》表;

7.1.2 审核组长应组织审核组向受审核方重申审核公正性及保密规定,并在《审核组公正性及保密声明》上签字;

7.1.3应特别注意在首次会议上,审核组长应再次和受审核方确认审核范围,包括产品/服务/活动范围、场所范围,以及有多现场时的分布情况。

7.2 审核过程中的沟通

7.2.1在审核过程中,依据《审核计划》,审核组内部或审核组与受审核方之间应进行必要的沟通,以交换审核信息或评定审核进展情况。适当时,审核组长应当定期向受审核方通报审核进展及相关情况。在审核中如收集到的证据可能导致不能达到审核目的、或终止审核、或推荐不通过/延期推荐等情况时,审核组长应立即报告审核部,得到同意后与受审核方进行沟通。

7.2.2在现场审核时,审核组长不能自行做出扩大审核范围的决定。如需扩大范围,应报告审核部办理扩项手续,同意后方可扩大。

7.2.3在现场审核时,发现不能删减条款、人数与合同不符且影响到人日数时,审核组长应及时与审核部沟通,采取措施。

7.3收集审核证据,形成审核发现

7.3.1在审核过程中,通过抽样收集审核证据,且只有可证实的信息方可作为审核证据。审核证据可以是:对生产、服务活动、环境和风险条件等现场观察、测量的结果、面谈获得的信息、查阅有关文件、记录获得的信息。

7.3.2应基于审核准则和审核证据,评价过程/活动的符合性,即形成审核发现,并予以记录。

7.3.3对不符合的判定不能偏离和超出审核准则的要求,不符合项的开具是否合理应由审核组长在审核组内部会议上讨论确定,并由审核员签字、审核组长签字确认、受审核方签字确认。

7.3.4在与组织领导层进行沟通时,应就不符合报告的合理性进行沟通,以使组织理解不符合报告的内容并提出纠正/纠正措施要求,解决对审核证据和不符合报告有分歧的问题,记录尚未解决的问题。审核组可以指出改进的机会,但不应提供具体的解决办法。

7.3.5审核组长应监督、检查、协调、指导审核组成员按审核计划进行审核,沟通审核信息。应特别注意检查审核证据的充分性、有效性;审核记录的客观性、真实性。

7.3.6在现场审核过程中应特别注意:

a)核查体系覆盖的人数(有效人数,包括认证范围内涉及的所有全职人员,原则上以组织的社会保险登记证所附名册等信息为准);

b)确认认证审核的范围;

c)确认删减的合理性;

d)对涉及3C认证、生产许可证、安全许可证、卫生许可证等纳入国家行政许可的产品,应特别注意收集相关证据并核查。如果受审核方不能提供时,应及时和审核部联系,取消相应认证范围。

7.4 与受审核方领导层的沟通

由审核组长主持,审核组成员参加,向受审核方领导层通报审核情况和审核结论,充分沟通并达成共识。

7.5 编制审核报告

7.5.1在末次会议前,审核组长应组织审核组成员分析和评审审核中发现的符合与不符合,对审核结论达成共识。审核结论应有审核证据的充分支持。一般情况下,审核报告包括以下基本内容:

1)审核的基本信息:申请组织的名称和地址、审核的目的、准则、审核的申请组织活动范围和场所、审核实施日期、审核地点审核组组长、审核组成员及其个人注册信息、受审核方及其代表、风险或不确定因素、审核方法、抽样方案等信息。

2)对受审核方管理体系符合性与有效性的评价,包括对正面和负面审核发现的具体描述及证据、对不符合项的描述(对于识别出的不符合项的表述,应基于客观证据和审核依据,用写实的方法准确、具体、清晰描述,易于被申请组织理解,不得用概念化的、不确定的、含糊的语言表述不符合项)、审核结论和其他意见,包括对体系目标实现情况的评价,应同时叙述测量方法。应对受审核组织应对风险和机遇的能力进行综合性评价。

3)管理性内容,例如纠正措施验证的安排、其他后续活动(适用时)的安排、审核报告编制和审批人员、受审核方代表签字、审核报告的分发清单等。

    4)任何偏离审核计划的情况及其理由;

    (5)任何影响审核方案的重要事项; 

    (6)审核活动(现场或非现场,永久或临时场所)的实施日期和地点;

    (7)如有时,在上次审核后发生的影响客户管理体系的重要变更;

    (8)适用时,是否为结合、联合或一体化审核;

    (9)说明审核基于对可获得信息的抽样过程的免责声明;

    (10)审核组的推荐意见;

    (11)适用时,接受审核的客户对认证文件和标志的使用进行着有效的控制;

    (12)适用时,对以前不符合采取的纠正措施有效性的验证情况。

    (13)关于管理体系符合性与有效性的声明以及对下列方面相关证据的总结:

    -- 管理体系满足适用要求和实现预期结果的能力;

    -- 内部审核和管理评审的过程;

    (14)对认证范围适宜性的结论;

    (15)确认是否达到审核目的。

组长不具备相应专业能力时,由具备相应专业能力的人员(专业审核员或专家)和组长共同审查审核报告。

7.5.2 审核报告编制的注意事项:

a) 栏目填写、签字、盖章齐全准确;

b) 受审核方名称、地址应与营业执照一致,地址不一致时应予以说明,如:注册地与办公地不一致生产地与注册地不一致的;

c) 各栏目填写内容应与审核证据保持一致;

d) 确认的审核范围应与认证证书、审核任务书一致,与任务书不一致时应予以说明;

e) 如涉及多现场时,要按要求填写清楚;

f) 需要子证书时,其分支机构的名称、地址、覆盖的产品/服务/活动范围要和认证证书保持一致;

g) 对于监督审核,如发生组织结构调整、体系文件修改、主要负责人更换、场所/产品覆盖范围发生扩大/缩小时应说明;

h) 对暂停恢复等特殊审核,应给出是否推荐恢复的意见。

7.5.3审核报告应随附必要的用于证明相关事实的证据或记录,包括文字或照片摄像等音像资料;认证机构应将审核报告提交申请组织,并保留签收或提交的证据。

7.5.4对终止审核的项目,审核组应将已开展的工作情况形成报告,认证机构应将此报告及终止审核的原因提交给申请组织,并保留签收或提交的证据。

7.6 召开末次会议

7.6.1审核组全体成员、受审核方有关领导及人员参加,由审核组长主持,报告审核发现和审核结论,并保存记录。

7.6.2末次会议的内容见《首/末次会议记录》。

7.7 现场审核过程中异常/突发事件的处理

7.7.1涉及受审核方有关事宜,均由审核组长出面处理。审核组其他成员不得擅自处理,但应主动配合组长工作。审核组内部事务应以审核组长意见为准。

7.7.2若审核组发现受审核方人员中有人拒绝回答审核员所提问题、拒绝提供所需资料、故意答非所问或以其它方式不予以合作时,审核组长应立即与受审核方管理者代表沟通解决。

7.7.3若审核组内部或与受审核方之间发生了无法处理或协调的异常/突发事件时,审核组长应立即上报审核部计划调度,按公司指示办。

8、终止现场审核规定

8.1终止现场审核的条件

8.1.1现场审核时,当受审核方出现下述情况之一时,应终止现场审核:

a) 组织不能提供或提供的资质证书、3C证书、生产许可证、安全生产许可证、卫生许可证等无效的;

b) 体系未运行或运行未满3个月的;

c) 没有按规定进行内审或管理评审的;

d)发现企业存在重大质量、环境或安全问题或严重违法行为。

8.1.2受审核方对审核活动不配合致使审核无法进行的。     

8.1.3受审核方提出终止审核的。

8.1.4出现其他无法继续审核的突发情况。

8.1.5受审核组织的管理体系有重大缺陷,不符合认证标准的要求。

8.2 终止现场审核的办理

8.2.1当终止现场审核条件出现时,由审核组长向审核部提出终止现场审核申请,并说明理由。

8.2.2由审核部部长同意后通知审核组长终止现场审核。

8.2.3对终止审核的项目,审核组应将已开展的工作情况形成报告,认证机构应将此报告及终止审核的原因提交企业。

8.2.4由审核部或审核组长与受审核方协商解决与审核有关的后续事宜。

9、现场审核时对生产/服务/活动现场的要求

9.1审核安排与实施审核时对生产现场的要求

9.1.1审核部在安排审核任务前,应与受审核方联系确认生产现场情况。一般情况下,没有生产现场不得安排现场审核。

9.1.2审核组长在实施现场审核前应再次与受审核方联系确认生产现场情况,没有生产现场不得进场实施现场审核。

9.1.3当审核组已经进驻现场后发现没有任何生产现场的,审核组长应与审核部、受审核方充分沟通后终止现场审核。

10、现场审核结束后有关信息的收集

10.1初次/再认证/监督/扩大或缩小认证范围的审核时,涉及认证证书变更的,审核组长应请受审核方填写《认证证书确认件》,并请受审核方负责人签字盖章,审核组长签字确认。受审核方名称、地址、邮政编码、认证范围、分支机构等应和审核报告一致,不一致时应予以说明。审核组长对中文表述的正确性负责。

10.2《审核员、技术专家能力评价报告》由组长评价签字,需要时随审核资料交回认证机构。

10.3 《获证企业管理体系分级评价表》由审核组长填写并签字,随审核资料交回认证机构。

11、审核资料的整理与上报

11.1现场审核结束后,审核组长负责将审核案卷进行整理、复核,对受审核方提交的整改材料验证关闭后一并提交审核部。提交审核案卷的时限要求是初审现场审核结束后20天内,监审30天内,特殊情况审核案卷不能超过三个月;再认证最迟应在证书到期一周前、暂停在暂停到期一周前交回机构,如果案卷在规定时间仍旧不能关闭,审核组长应书面说明情况,或改变推荐意见,将案卷先交技术委员会,因没有关闭不符合项,组长要继续跟踪不符合直至关闭。

11.2审核组长在接到受审核组织的整改资料后,验证所有不符合项所采取的纠正及纠正措施的有效性。审核组长在《不符合报告》中签署验证意见。

11.3对技委会认证决定人员在认证决定过程中提出的问题,审核组长有责任积极采取补救措施。

11.4一、二阶段审核案卷应分别整理提交技术部/技术委员会。

12、认证决定

12.1技术委员会认证决定人员根据审核报告及相关验证结果,结合其他有关信息进行综合评价,在第二阶段(监督审核)审核结束后90日内做出认证决定。

12.2审核组成员、项目受理人员、参加项目培训的人员均不得参与所审核项目的认证决定。

12.3 技术委员会认证决定人员在做出认证决定前应确认:

    技术委员会在做出授予或拒绝认证、扩大或缩小认证范围、更新、暂停或恢复或者撤销认证的决定前,应有过程对下列方面进行有效的审查:

1) 审核组提供的信息足以确定认证要求的满足情况和认证范围;

2) 对于所有严重不符合,认证机构已审查、接受和验证了纠正和纠正措施

3) 对于所有轻微不符合,认证机构已审查和接受了客户对纠正和纠正措施的计划。

12.4 在满足4.11.3条的要求的基础上,为做出初次认证决定,审核组至少应向技术委员会提供以下信息:

a) 审核报告;

b) 对不符合的意见,适用时,还包括对客户采取的纠正和纠正措施的意见;

c) 对提供给认证机构用于申请评审(见9.1.2)的信息的确认;

d) 对是否达到审核目的的确认;

e) 对是否授予认证的推荐性意见及附带的任何条件或评论。

如果不能在第二阶段结束后6个月内验证对严重不符合实施的纠正和纠正措施,则应在推荐认证前再实施一次第二阶段。

受审核方不满足上述要求的,评定该受审核方不符合认证要求,以书面的形式告知受审核方并说明其未通过认证的原因。

12.5 授予再认证所需的信息

    技术委员会应根据再认证审核的结果,以及认证周期内的体系评价结果和认证使用方的投诉,做出是否更新认证的决定。


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